ESMO2022:晚期乳腺癌臨床數據公布 阿貝西利+芳香化酶抑制劑延長OS超12個月
今年5月，歐洲腫瘤內科學會乳腺癌大會 (2022 ESMO Breast Cancer)公布了monarchE試驗隊列1的療效數據。試驗數據顯示：阿貝西利聯(lián)合內分泌治療作為HR+/HER2-高危早期乳腺癌的術后輔助治療表現出良好的療效和可接受的安全性。
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近日，歐洲醫(yī)學腫瘤學會 (ESMO Congress 2022) 公布了MONARCH-III 期試驗的第二次中期分析數據。
阿貝西利聯(lián)合非甾體芳香化酶抑制劑(NSAI)治療患者的中位OS獲益>12個月，且在事先設定的亞組中觀察到一致的OS改善趨勢。此外，阿貝西利能有效延遲后續(xù)接受化療的時間，顯著改善了無進展生存期(PFS)，且長期使用未觀察到新的安全性信號。
《試驗目的》
阿貝西利聯(lián)合非甾體芳香化酶抑制劑 (NSAI)在 HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療中的療效。
《試驗方法》
<受試者>：493 名 轉移/局部復發(fā)性HR+HER2-乳腺癌絕經后婦女。在轉移/局部復發(fā)后未接受過全身治療。
<試驗組>：328人 阿貝西利+ NSAI
<對照組>：165人 NSAI
每天一次給予阿納曲唑1mg 或來曲唑2.5mg，直至疾病進展
<主要終點>：研究者評估的無進展生存期 PFS
<次要終點>： 總生存期OS、緩解率、安全性
《試驗結果》
★第二次中期分析數據截止日期為2021年7月2日，中位隨訪時間5.8年。
★總生存期OS
阿貝西利+ NSAI組：67.1個月
NSAI單藥組：54.5個月
HR：0.754，95% CI : 0.584-0.974
P值未取得統(tǒng)計學顯著性，但已顯示出阿貝西利+ NSAI的獲益趨勢。
值得注意的是，NSAI單藥組有31.5%的患者后續(xù)接受了CDK4/6抑制劑治療，而阿貝西利聯(lián)合NSAI組也有10.1%的患者后續(xù)接受CDK4/6抑制劑治療。在內臟轉移患者中，
阿貝西利+ NSAI組 OS：65.1個月
NSAI單藥組：48.4個月
HR：0.708，95% CI：0.508-0.985
雖然未達到統(tǒng)計學顯著性，但數據逐漸成熟。
★中位無進展生存期 PFS
阿貝西利+ NSAI組：29個月
NSAI單藥組：14.8個月
HR 0.518, 95% CI 0.415-0.648, p<0.0001
★中位無化療生存期 (CFS)
阿貝西利+ NSAI組：46.7個月
NSAI單藥組：30.6個月
HR，0.636;95% CI，0.505–0.801
★長期安全性結果顯示，長期使用阿貝西利未觀察到新的安全性信號。
《試驗結論》
MONARCH 3研究的第二次期中分析結果顯示出阿貝西利+芳香化酶抑制劑治療的獲益趨勢，包括存在內臟病變的患者亞組。隨訪5.8年時，阿貝西利組有~27%的患者沒有出現疾病進展，這提示進一步延長隨訪時間或可取得明確的OS獲益。
目前研究繼續(xù)隨訪中，數據尚未成熟，期待明年最終總生存結果。