2021年6月11日，日本第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布，溶瘤病毒療法Delytact(teserpaturev/代號G47?，下文統稱teserpaturev)已經獲得日本厚生勞動省的批準，正式上市，用于治療惡性膠質瘤!

【藥品名稱】

溶瘤病毒teserpaturev(G47Δ/原名DS-1647)

商品名稱：デリタクト注

【適應癥】

高級別腦膠質瘤(Ⅲ和Ⅳ級)

此次teserpaturev獲批是基于該藥物針對復發性膠質母細胞瘤患者進行的單臂 2 期臨床試驗數據，中期分析結果顯示：

13 例患者中有 12 例患者在治療后的生存期長達一年以上，一年生存率為 92.3%，達到了主要終點。與之相比，術后進行放療和化療(替莫唑胺)的標準治療一年生存率僅有 15%。

什么是膠質瘤?

作為最常見的惡性腦腫瘤，腦膠質瘤惡性程度高、生長快、病程短、術后易復發且高致殘，被認為是神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。也被稱為“腦癌之王”。近年來，腦膠質瘤的發病率以每年1%~2%的速度遞增，多見于十幾歲的青少年和40歲以上人群。

膠質瘤根據其惡性程度分為1~4級，低惡度1級可通過手術治愈，而2~4級需要通過手術+放/化療來治療。其中，膠質母細胞瘤(GBM)是腦膠質瘤中惡性程度最高的，占所有膠質瘤的一半和所有原發性腦腫瘤的15%.即便手術切除很干凈，到腫瘤復發時間的平均時間僅為6. 9個月，中位生存期僅為14. 6個月，5年生存率只有4. 7%,尚不及肺癌5年生存率的1/3,預后極差。但不幸的是，膠質母細胞瘤的復發率高達100%,一旦復發，治療的選擇非常有限，而且治療效果并不理想，因此醫學研究人員力求尋找新的治療方法。

什么是溶瘤病毒療法?

溶瘤病毒是經過基因工程技術改造的、具有溶瘤活性的病毒，可以在腫瘤中復制并殺死癌細胞這個“壞蛋”。而且，它還可以在癌細胞死亡后釋放抗原，激活免疫系統，幫助癌癥患者對抗腫瘤。

換句話說就是以毒攻毒，用原本“有毒”的病毒，去干掉“有毒”的腫瘤。

截至目前，全球共有四款溶瘤病毒療法獲批：

teserpaturev是一款基于單純皰疹病毒(HSV-1)開發的第三代溶瘤病毒，同時也是世界上首款通過基因改造HSV-1來治療癌癥的皰疹病毒藥物。在病毒基因組中有三重突變，可以在癌細胞中引起擴增和選擇性復制，溶解腫瘤細胞，使癌細胞死亡，且對正常細胞幾乎沒有影響。這意味著，該藥能在增強抗腫瘤免疫反應的同時，保持高安全性。由于HSV-1自然感染周圍和中樞神經系統的細胞，因此對于腦部腫瘤來說可能非常理想。

至此，世界上開發了很多溶瘤病毒抗腫瘤生物制劑，絕大多數采用5號腺病毒(腺病毒也屬于皰疹病毒)而療效不佳，因為人類基本對5號腺病毒已經產生了抗體。現在我國市面上的溶瘤病毒產品也就是嘗試，實際效果不佳。

國內的患者如何接受Teserpaturev治療

由于這款療法此次獲得的是“條件性顯示批準”，因此需要在上市后7年再次確認有效性和安全性，需要治療后能在日本定期復查，目前由于全球疫情影響，暫時無法確定國際患者是否可赴日接受治療。目前還沒有公開使用說明書、上市后使用指導意見，對具體療效和副作用還不清楚。

溶瘤病毒的獲批，開啟了膠質瘤免疫治療的新紀元，給長期沒有有效治療方案的患者帶來了新的曙光，希望這款療法也能盡快來到中國，獲批上市。

治療腦瘤還有哪些藥物和技術

1.腦瘤疫苗|AV-GMB-1樹突細胞疫苗重磅問世!15個月總生存率達76%

2021年6月ASCO大會上，新型樹突細胞疫苗AV-GBM-1的II期臨床試驗數據公布，研究顯示此款新型疫苗可顯著提高新診斷膠質母細胞瘤患者的無進展生存率，高于標準的治療方案。

在這項研究中，57名患者在6 個月內接種 8 劑疫苗治療，結果顯示：AV-GBM-1 的中位無進展生存期( PFS )為 10.4 個月，對照組標準治療方案(放療聯合替莫唑胺 )僅為6.9 個月，具有里程碑意義!

目前樹突狀細胞腫瘤疫苗正在全球范圍內被迅速、廣泛的研究 ,并且已在動物實驗和早期的臨床實驗中取得了很有意義的結果，其中，腦瘤，腎癌，黑色素瘤的樹突細胞疫苗研發已進入三期臨床試驗階段，有望上市。

2.CAR-T療法|國內已開展

目前，CAR-T療法治療腦瘤的前瞻研究國內也在積極的開展臨床試驗。

3."黑科技"-電場療法|登錄中國

2020年，美國抗癌黑科技腫瘤電場療法-Optune通過了在中國獲得的臨床研究豁免資格，正式被國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市!用于治療組織學證實的復發性多形性膠質母細胞瘤(GBM)的成年患者(22歲或以上)，以及與替莫唑胺聯合治療新診斷膠質母細胞瘤。

在為期5年的隨訪中，無論健康狀況，年齡，性別以及腫瘤大小，電場療法加化療組壽命更長。五年生存率高達13%，化療組僅為5%。更重要的是，腫瘤電場治療表現出的效果與依從性密切相關，當患者每天穿戴超過22小時，五年生存率可提升至29.3%，幾乎是單獨使用替莫唑胺五年總生存率的6倍!并且，這種治療方式幾乎沒有放化療帶來的副作用，最常見的就是電極片接觸部位的皮疹。