IMpower010-III期試驗(yàn)亞洲人群亞組結(jié)果

2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO 2021)上，一項(xiàng)名為IMpower010的III期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)因驗(yàn)證了阿替利珠單抗(Atezolizumab) 術(shù)后輔助治療在早期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中的療效和安全性，顯著延長(zhǎng)了無(wú)病生存期(DFS)而成為了熱門話題。該結(jié)果表明，以往的常規(guī)鉑類術(shù)后輔助化療無(wú)法充分改善早期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的預(yù)后。2021年9月歐洲臨床腫瘤協(xié)會(huì)(ESMO 2021)對(duì)此也追加了一項(xiàng)補(bǔ)充分析(相關(guān)文章「術(shù)後補(bǔ)助アテゾ、切除済みNSCLCに著効」「【肺がん動(dòng)畫座談會(huì)①】IMpower010試験を読み解く」。

在今年2 月 17 ~19 日舉行的第19屆日本臨床腫瘤協(xié)會(huì)上，來(lái)自日本靜岡縣癌癥中心呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師釼持広知教授發(fā)布了該試驗(yàn)的亞洲人群的亞組分析結(jié)果。

《試驗(yàn)方法》

【試驗(yàn)對(duì)象】：腫瘤完全切除術(shù)后stage IB(腫瘤組織直徑4cm以上)~IIIA期的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者符合條件的受試者以 1:1的比例隨機(jī)分配到以下 2組：

【阿替利珠組】：507人

術(shù)后輔助化療1~4周期+阿替利珠單抗(1200mg/q21，最長(zhǎng)16周期)

【BSC組】：498人

最佳支持治療(BSC)

【主要終點(diǎn)】以下群體的無(wú)病生存期(DFS)

群體①PD-L1>1%， II~IIIA期患者(阿替利珠組248人，BSC組228人)

群體②所有II~IIIA期患者(阿替利珠組442人，BSC組440人)

《試驗(yàn)結(jié)果》

★中位隨訪 32.8 個(gè)月的 DFS 分層風(fēng)險(xiǎn)比 (HR)

群體①：0.66(95%CI 0.50～0.88，P=0.004)

群體②：0.79(95%CI 0.64～0.96，P=0.02)

根據(jù)該研究結(jié)果，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于去年10月宣布批準(zhǔn)阿替利朱單抗作為PD-L1>1%的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌的術(shù)后輔助治療。日本也提交了批準(zhǔn)申請(qǐng)(相關(guān)文章「アテゾリズマブ、NSCLC術(shù)後療法として承認(rèn)申請(qǐng)」)。

《試驗(yàn)結(jié)果》補(bǔ)充

此次報(bào)告為該試驗(yàn)亞洲人群的亞組報(bào)告。

【受試者】亞洲人群(日本、中國(guó)、臺(tái)灣、韓國(guó)、香港)共計(jì)233人，占總受試者的23.2%。阿替利珠組125人，BSC 組 108人，兩組患者背景無(wú)差異。男性比例低于總體人群，非吸煙者較多，非鱗癌，IIIA期，肺葉切除術(shù)，表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變率高。

★中位隨訪 32.5個(gè)月的 DFS 分層風(fēng)險(xiǎn)比 (HR)

群體①：0.63(95%CI 0.37～1.09)

群體②：0.83(95%CI 0.55～1.25)

與全體患者人群結(jié)果相同。次要終點(diǎn)的總生存期OS也同樣不成熟。

(表)全體人群與亞洲人群PDF對(duì)比

★不良事件

也與全體患者人群的結(jié)果基本一致。值得注意的是：在亞洲人群中，阿替利珠組的肝炎、皮疹和肺炎的發(fā)生率很高，但大多數(shù)為 1/2 級(jí)。

綜上所述，釼持広知教授表示，“通過(guò)對(duì)亞洲人群的亞組分析，阿替利珠單抗對(duì) PD-L1 陽(yáng)性II-IIIA期NSCLC術(shù)后輔助治療的療效和安全性與全體患者人群抑制。”

即：即使在亞洲人群，相比最佳支持治療(BSC)，輔助化療使用阿替利珠單抗也同樣能改善非小細(xì)胞肺癌術(shù)后 DFS。